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BOB平台登录:检阅恒瑞医药的研发库“医药一哥”等待厚积薄发

2022-09-28 05:20:39 |来源:bobsports 作者:体育彩票bobapp

  纵观整个A股市场,很多优质的龙头公司业绩骤然失速,原本是稳健型的“白马”,但走着走着就变成了周期。

  2021年,恒瑞医药(600276)营收与净利增速出现二十多年首次“双降”,公司市值也从最高点的超6000亿元跌到如今的1948亿元,蒸发了超过三分之二。

  如今,恒瑞医药正经历有史以来最艰难的时刻,如何才能走出困境?5月25日,恒瑞医药董秘刘笑含在投资者互动平台上表示,公司正大力推进“科技创新”和“国际化”两大发展战略。

  数据显示,恒瑞医药2020年创新药营收占比为34%,2021年半年报提升到39.15%;2021年报,恒瑞没有公开这一数字,有研究机构估计占比约在40%。

  一般来说,如果要成为一家真正的创新药企,创新药收入占比至少要超过50%,而恒瑞医药距离这个目标已经越来越近。

  据金融小强统计,恒瑞今年以来到6月7日,恒瑞一共发布了44份药品研发进展公告,涉及47款新药和仿制药,这些产品累计投入研发费用达到82.32亿元,同款已上市产品全球年销售额合计974.82亿美元。

  今年1月初,恒瑞医药公告羟乙磺酸达尔西利片和脯氨酸恒格列净片获批上市,这两款药分别用于治疗乳腺癌和糖尿病。

  2月底,羟乙磺酸达尔西利片开出全国首个处方。据公司披露,恒瑞医药在这款产品的研发费用高达3.64亿,同类产品全球年销售额约69.92亿美元。

  去年11月,恒瑞CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片一项发表于国际顶尖医学期刊《自然医学》的研究成果显示,达尔西利+氟维司群组较安慰剂+氟维司群组,可以显著延长患者的PFS,降低58%的疾病进展或死亡风险。如果该药早几年问世,或许会给更多患者带去健康希望。

  在47款药品中,有30款进入临床试验阶段,其中包括SHR-1701注射液、SHR0302片、注射用SHR-1501在内的8款药物(见下表),目前国内外均无同类产品获批上市。

  今年以来,在恒瑞11款获得注册证书的药物中有5款为国内首仿上市,分别为尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液。

  贫瘠的土地难以长出参天大树,灵魂砍价的市场环境培育不出巨型药企,出海赚钱是中国创新药企业做大做强的必由之路。

  参考日本经验,在老龄化社会的巨大医保压力下,日本在90年代出台了严格的药物限价政策,其砍价程度并不亚于中国。

  面对日本医药行业陷入前所未有的低谷,武田制药、安斯泰来、第一三共等如今日本药企龙头,昔日无不是全面投身于海外市场。其中,武田制药2020年海外收入占总收入比重超80%。

  5月18日,恒瑞医药成立全资子公司Luzsana Biotechnology,作为恒瑞美国推进恒瑞管线产品海外研发的新实体,Luzsana与母公司恒瑞医药共同研发药物并负责公司北美、欧洲和日本市场的商业化。新公司的掌门人Scott Filosi对外表示,他的任务是围绕海外临床、监管和商业可行性进行仔细评估后,推进一系列具有“真正创新潜力”的项目。

  数据显示,2021年,恒瑞海外研发投入共12.36亿元,占总体研发投入比重达19.93%。不过对应的海外营收只有6.17亿元,仅占总营收的2.38%。

  5月26日,恒瑞发布公告称,公司向美国食药监局(FDA)申报的碘克沙醇注射液ANDA申请已获批准,截至目前,碘克沙醇累计已投入研发费约9846万元。经查询,相关药物全球年销售额8.73亿美元。

  碘克沙醇注射液是恒瑞仿制药中的一颗明星,国内年销售额近30亿元,居国内仿制药领域首位。但出人意料的是,在第五批全国药品集采中,恒瑞的碘克沙醇“意外丢标”,成了当时最轰动的一大新闻。据悉,碘克沙醇最初入选企业共有7家,最终GE、扬子江、司太立及正大天晴4家中标。

  根据美国竞争性仿制药疗法法案,恒瑞医药的碘克沙醇作为首仿,将获得180天市场独占期,有望成为恒瑞医药一款海外销售过亿美元的品种。

  虽然仿制药碘克沙醇“出海”成功,但恒瑞一直没有一款重磅创新药能够进军国际市场,这也是恒瑞医药要突破的地方。

  5月13日,恒瑞在公告中披露,其创新药“双艾”方案(注射用卡瑞利珠单抗艾瑞卡联合甲磺酸阿帕替尼片艾坦)的国际多中心Ⅲ期临床试验由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

  并且恒瑞的项目团队已完成与美国FDA的多轮沟通,计划今年递交新药上市的沟通交流申请。此前,卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症已获FDA孤儿药(罕见药)资格。

  值得注意的是,“双艾”由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者,全球13个国家和地区的95家中心共同参与。

  在6月10日美国《制药经理人》杂志(PharmExec)发布的2022年全球制药企业TOP50榜单中,辉瑞以720.43亿美元销售额夺得榜首,艾伯维以550.41亿美元位居第二,诺华以511.28亿美元排在第三。值得关注的是,本次有4家中国企业上榜,恒瑞位居第32名、中国生物制药第40名、上药第41名、石药第43名,恒瑞医药仍然是国内医药“一哥”。

  近日,恒瑞医药自主研发的1类新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲®)用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)授予的孤儿药资格认定。本次获得美国FDA孤儿药资格认定后,海曲泊帕乙醇胺片临床试验及上市注册的进度将加速推进。

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